Ua faamatala mai e Eduard Marty o Codols o meafaigaluega e faamama ai vailaau ma meafaigaluega e faamama ai fale suesue e iai ni foliga faapitoa o mamanu e manaomia e le au gaosi oloa ona nofouta i ai ina ia mautinoa ua tausisia tulafono faatonutonu.
E mulimulita'i tagata gaosi masini i tulaga fa'atonuina fa'apitoa pe a mamanuina ma gaosia masini fa'amama mo le alamanuia o vaila'au. E taua tele lenei mamanu aua o lo'o tu'uina atu foliga eseese e tausisia ai le Good Manufacturing Practice (meafaigaluega GMP) ma le Good Laboratory Practice (meafaigaluega GLP).
I le avea ai o se vaega o le fa'amautinoaga o le lelei, e mana'omia e le GMP le fa'amautinoaina o lo'o gaosia oloa i se auala tutusa ma pulea e tusa ai ma tulaga lelei e talafeagai ma le fa'amoemoega o le fa'aaogaina o le oloa ma i lalo o tuutuuga e mana'omia mo fefa'ataua'iga. E tatau i le kamupani gaosi oloa ona pulea mea uma e ono a'afia ai le lelei mulimuli o le oloa fa'afoma'i, fa'atasi ai ma le sini autu o le fa'aitiitia o le lamatiaga i le gaosiga o le oloa fa'afoma'i atoa.
E fa'amalosia tulafono GMP mo kamupani gaosi vaila'au uma. Mo masini GMP, o lo'o i ai ni sini fa'apitoa fa'aopoopo o le faiga:
E eseese ituaiga o faiga fa'amamā: fa'atino lima, fa'atino i le nofoaga (CIP) ma meafaigaluega fa'apitoa. O lenei tusiga e fa'atusatusa ai le fufuluina o lima i le fa'amamāina i meafaigaluega GMP.
E ui o le fufuluina o lima e iai le lelei o le faigofie ona fa'aoga, ae e tele fo'i fa'aletonu e pei o le umi o le taimi e fufulu ai, taugata tele le tausiga, ma le faigata ona toe faia ni su'ega.
E manaʻomia e le masini fufulu GMP se tupe teufaafaigaluega muamua, ae o le lelei o le masini e faigofie ona faʻataʻitaʻi ma o se faiga e mafai ona toe gaosia ma agavaa mo soʻo se meafaigaluega, afifi ma vaega. O nei foliga e mafai ai ona e faʻaleleia atili le faʻamamāina, sefe ai le taimi ma tupe.
E fa'aaogaina masini fa'amamā otometi i fale gaosi su'esu'ega ma fale gaosi vaila'au e fa'amamā ai le tele o mea. E fa'aaogaina e masini fufulu le vai, vaila'au fasimoli ma gaioiga fa'amekanika e fa'amamā ai mea mai otaota o fale su'esu'e ma vaega o fale gaosi oloa.
Faatasi ai ma le tele o ituaiga masini fufulu mo faʻaoga eseese o loʻo i luga o le maketi, e tulaʻi mai ai ni fesili se tele: O le a le masini fufulu GMP? O afea e manaʻomia ai ona ou faʻamamāina lima ma o afea e manaʻomia ai ona ou fufuluina GMP? O le a le eseesega i le va o gaskets GMP ma GLP?
O le Ulutala 21, Vaega 211 ma le 212 o le Tulafono Faatonutonu a le Feterale (CFR) a le US Food and Drug Administration o loʻo faʻamatalaina ai le faʻavae faʻatonutonu e faʻatatau i le tausisia o le GMP mo vailaʻau. O le Vaega D o le Vaega 211 e aofia ai vaega e lima i masini ma masini, e aofia ai gaskets.
E tatau fo'i ona iloiloina le 21 CFR Vaega 11 e pei ona fesoota'i ma le fa'aaogaina o tekinolosi fa'aeletoronika. E vaevaeina i ni vaega tetele se lua: resitala fa'aeletoronika ma le saini fa'aeletoronika.
E tatau fo'i i tulafono faatonutonu a le FDA mo le mamanuina ma le gaosia o masini ona usita'ia ta'iala nei:
E mafai ona vaevaeina eseesega i le va o masini fufulu GMP ma GLP i ni vaega se tele, ae o mea e sili ona tāua o la latou mamanu fa'amekanika, fa'amaumauga, fa'apea fo'i ma polokalama faakomepiuta, otometi ma le puleaina o le fa'agasologa. tagai i le laulau.
Mo le faʻaaogaina lelei, e tatau ona faʻamaoti saʻo ia masini fufulu GMP, ʻaloʻese mai manaʻoga maualuluga poʻo i latou e le ausia tulaga faʻatonutonu. O le mea lea, e taua le tuʻuina atu o se Faʻamatalaga Manaʻoga a le Tagata Faʻaoga (URS) talafeagai mo galuega taʻitasi.
E tatau i faʻamatalaga auiliili ona faʻamatalaina tulaga faʻatonuina e tatau ona ausia, le mamanu faʻainisinia, pulega o le faagasologa, polokalama faakomepiuta ma faiga faʻatonutonu, ma pepa manaʻomia. O taʻiala a le GMP e manaʻomia ai kamupani e faia se iloiloga o tulaga lamatia e fesoasoani ai e faʻailoa masini tamea talafeagai e ausia manaʻoga ua uma ona faʻamaoti mai.
Gaskets GMP: O vaega uma o le fa'amau ua fa'amaonia e le FDA ma o paipa uma o le AISI 316L ma e mafai ona fa'amamago. Tu'uina atu le ata atoa o uaea o meafaigaluega ma le fausaga e tusa ai ma le GAMP5. O trolleys po'o fata i totonu o le masini tamea GMP ua mamanuina mo ituaiga uma o vaega o le faagasologa, e pei o ipu, tane, koneteina, vaega o laina fagu, tioata, ma isi.
Gaseti GPL: Gafatia mai se tuufaatasiga o vaega masani ua faamaonia e le atoatoa, paipa malolosi ma fetuutuunai, filo ma ituaiga eseese o gaseti. E le o paipa uma e mafai ona tafe atu i le vai ma e le ogatasi a latou mamanu ma le GAMP 5. O le trolley i totonu o le masini fufulu GLP ua mamanuina mo ituaiga uma o meafaitino o le fale suesue.
O lenei upega tafaʻilagi e teuina faʻamatalaga e pei o kuki mo le faʻatinoga o le upega tafaʻilagi, e aofia ai auiliiliga ma le faʻapitoa. I le faʻaaogaina o lenei 'upega tafaʻilagi, ua e malie otometi lava i la matou faʻaaogaina o kuki.