Eduard Marty o Codols o loʻo faʻamatala mai e faʻapea o vailaʻau faʻamaʻi ma mea faigaluega faʻamama fale e iai faʻataʻitaʻiga faʻapitoa e manaʻomia ona nofouta i ai le au gaosi oloa ina ia mautinoa le tausisia.
E mulimulitaia e le au gaosi meafaigaluega tulaga faʻapitoa pe a mamanuina ma gaosia masini faʻamamaina mo le falemaʻi vailaʻau. E taua tele lenei mamanu ona o vaega eseese o loʻo tuʻuina atu e faʻataʻitaʻia ai le Good Manufacturing Practice (GMP equipment) ma Good Laboratory Practice (GLP equipment).
I le avea ai o se vaega o le faʻamautinoaga lelei, e manaʻomia e le GMP le faʻamautinoaina o oloa o loʻo gaosia i se toniga ma faʻatonutonu faiga i tulaga lelei e fetaui ma le faʻamoemoeina o le faʻaaogaina o oloa ma lalo o tulaga talafeagai mo fefaʻatauaiga. E tatau i le tagata gaosi oloa ona pulea mea uma e ono aʻafia ai le tulaga mulimuli o le vailaʻau, ma le sini autu o le faʻaitiitia o le lamatiaga i le gaosiga o le vailaʻau atoa.
O tulafono a le GMP e fa'atulafonoina mo tagata gaosi oloa uma. Mo masini GMP, o le faʻagasologa o loʻo i ai ni sini faʻapitoa:
E eseese ituaiga o faiga fa'amama: tusi lesona, i totonu (CIP) ma meafaigaluega fa'apitoa. O lenei tusiga e faʻatusatusa le fufulu lima i le faʻamamāina o masini GMP.
E ui o le fufuluina o lima e iai le aoga o le faʻaogaina, e tele faʻalavelave e pei o le umi o taimi fufulu, maualuga tau tausiga, ma faigata i le toe suʻega.
O le masini fufulu GMP e manaʻomia ai se tupe faʻaalu muamua, ae o le lelei o meafaigaluega e faigofie ona faʻataʻitaʻiina ma o se faiga toe faʻaleleia ma agavaa mo soʻo se meafaigaluega, afifi ma vaega. O mea nei e mafai ai ona e faʻamalieina le faʻamamaina, faʻasaoina o taimi ma tupe.
O faiga fa'amama fa'apitoa e fa'aaogaina i su'esu'ega ma fale gaosi oloa e fa'amama ai le tele o mea. E fa'aogaina e masini tamea vai, vai ma mea fa'ainisinia e fa'amama ai mea mai otaota falesu'esu'e ma vaega tau alamanuia.
Faatasi ai ma le tele o ituaiga masini fufulu mo faʻaoga eseese i luga o le maketi, e tele fesili e tulaʻi mai: O le a le GMP masini fufulu? O afea ou te manaʻomia ai le faʻamamāina o tusi ma o afea ou te manaʻomia ai le fufuluina o le GMP? O le a le eseesega i le va GMP ma GLP gaskets?
Ulutala 21, Vaega 211 ma le 212 o le Code of Federal Regulations (CFR) a le US Food and Drug Administration o loʻo faʻamalamalamaina le taʻiala faʻatonutonu e faʻatatau i le tausisia o le GMP mo vailaʻau. Vaega D o le Vaega 211 e aofia ai vaega e lima i meafaigaluega ma masini, e aofia ai gaskets.
21 CFR Vaega 11 e tatau fo'i ona silasila i ai e fa'atatau i le fa'aogaina o tekonolosi fa'aeletoroni. Ua vaevaeina i ni vaega autu se lua: resitala faaeletonika ma saini faaeletonika.
O tulafono faatonutonu a le FDA mo le mamanu ma le gaosiga o masini e tatau foi ona tausisia taiala nei:
O le eseesega i le va o le GMP ma le GLP fufulu masini e mafai ona vaevaeina i ni vaega, ae o le mea sili ona taua o latou mamanu masini, faʻamaumauga, faʻapea foʻi ma polokalama faakomepiuta, masini ma le faʻatonutonuina o gaioiga. vaai laulau.
Mo le faʻaoga tatau, e tatau ona faʻamaonia saʻo le faʻamalama GMP, aloese mai manaʻoga maualuga poʻo i latou e le ausia tulaga faʻatonutonu. O le mea lea, e taua tele le tu'uina atu o se Fa'amatalaga Fa'atatau mo Tagata Fa'aaoga (URS) mo galuega ta'itasi.
O fa'amatalaga e tatau ona fa'amatalaina tulaga e tatau ona ausia, le mamanu fa'ainisinia, fa'atonuga o fa'agasologa, polokalama fa'akomepiuta ma faiga fa'atonutonu, ma fa'amaumauga mana'omia. O ta'iala a le GMP e mana'omia ai kamupani e faia se su'esu'ega o a'afiaga e fesoasoani e iloa ai masini tamea talafeagai e fetaui ma mana'oga ua uma ona fa'amaoti mai.
GMP Gaskets: O vaega uma fa'apipi'i e fa'amaonia e le FDA ma o paipa uma o le AISI 316L ma e mafai ona fa'amama. Tuuina atu le ata atoa ma le fausaga o meafaigaluega e tusa ai ma le GAMP5. O taʻavale i totonu poʻo fata o le GMP washer ua mamanuina mo ituaiga uma o vaega o gaioiga, e pei o ipu, tane, atigipusa, vaega o le fagu fagu, tioata, ma isi.
GPL Gaskets: Gaosia mai le tu'ufa'atasiga o vaega fa'amaonia fa'amaonia, paipa ma'a'a ma fetuutuuna'i, filo ma ituaiga o gaskets eseese. E le o paipa uma e mafai ona faʻafefe ma o latou mamanu e le faʻamalieina GAMP 5. O le GLP washer inner trolley ua mamanuina mo ituaiga uma o mea su'esu'e.
O lenei 'upega tafaʻilagi e teu ai faʻamatalaga e pei o kuki mo le faʻaogaina o le upega tafaʻilagi, e aofia ai auʻiliʻiliga ma faʻapitoa. I le fa'aogaina o lenei 'upega tafa'ilagi, e otometi lava ona e ioe i le matou fa'aogaina o kuki.